FDA OK Drobný dalekohled pro starší seniory

Všechny Novinky

eye-macular-telescope.jpgImplantovatelné zařízení k léčbě makulární degenerace, které je častou příčinou slepoty u starších lidí, bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv jako bezpečné a účinné, uvedla v úterý agentura.

Malý dalekohled vyrobený společností VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. , je chirurgicky implantován do jednoho oka jako náhrada za přirozenou čočku a promítá obraz na zdravou část sítnice, který byl zvětšen více než dvakrát.


Asi 8 milionů lidí ve Spojených státech má věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) a téměř 2 miliony z nich již mají významnou ztrátu zraku, uvádí National Eye Institute. AMD může ztížit nebo znemožnit rozpoznávání tváří nebo každodenní úkoly, jako je čtení nebo sledování televize.

'Tato inovace má potenciál poskytnout mnoha lidem zlepšenou kvalitu života,' řekl Jeffrey Shuren, MD, J.D., ředitel Centra pro zařízení a radiologické zdraví FDA.

Nová léčba, kterou lze provádět ambulantně, však není levná. Agentura Reuters uvádí, že zákrok, který bude proveden ambulantně, bude stát 17 000 až 20 000 USD, přičemž značnou část z toho tvoří implantát.

Podle oznámení FDA: Ina 219 pacientech, multicentrická klinická studie IMT, 90 procent pacientů dosáhlo alespoň dvouřádkového zvýšení buď své vzdálenosti, nebo nejlépe korigované zrakové ostrosti, a 75 procent pacientů zlepšilo svou úroveň vidění z hluboké až střední zhoršení.


Existují rizika pro rohovku kvůli velikosti implantátu, která postihuje méně než deset procent pacientů

Jako podmínku schválení FDA musí výrobce, společnost VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. ze Saratogy v Kalifornii, provést dvě studie po schválení. V jedné studii musí VisionCare pokračovat v sledování subjektů ze své dlouhodobé kohorty sledování po dobu dalších dvou let. Další studie 770 nově zařazených subjektů bude zahrnovat hodnocení hustoty endotelových buněk a souvisejících nežádoucích účinků po dobu pěti let po implantaci.


(VÍCE podrobnosti na FDA News nebo Blog NPR News )