FDA schvaluje první jednoduchý screeningový test DNA na rakovinu tlustého střeva

Všechny Novinky

screeningový test cologuard

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv tento týden schválil Cologuard, první kolorektální screeningový test na stolici, který detekuje přítomnost mutací krve a DNA, které mohou naznačovat přítomnost abnormálních růstů, zejména rakoviny tlustého střeva.


Rakovina tlustého střeva a konečníku primárně postihuje lidi ve věku 50 let a starší a je třetí nejčastější rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech. Screening je účinný při snižování nemocí a úmrtí, ale pouze dvě třetiny dospělých v této věkové skupině dostávají invazivní kolonoskopické testy. CDC odhaduje, že pokud všichni nad 50 let podstoupí doporučené screeningové testy, bude možné se vyhnout nejméně 60 procentům úmrtí na kolorektální karcinom. Nyní mohou mít lidé snadnější možnost screeningu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cologuard byla stanovena v klinické studii, která sledovala 10 023 subjektů. Studie porovnávala výkonnost přípravku Cologuard s fekálním imunochemickým testem (FIT), běžně používaným neinvazivním screeningovým testem, který detekuje krev ve stolici. Cologuard přesně detekoval rakoviny a pokročilé adenomy častěji než FIT test. Cologuard detekoval 92 procent rakoviny tlustého střeva a konečníku 42 procent pokročilých adenomů ve studované populaci, zatímco screeningový test FIT detekoval 74 procent rakoviny a 24 procent pokročilých adenomů.

Test stále není dokonalý. Cologuard počítal mnoho falešných pozitiv. 13 procent pozitivních výsledků testu bylo skutečně bez rakoviny, ve srovnání s FIT, který byl nepřesný pouze u 5 procent jeho pozitivních výsledků.

Kolorektální karcinom se vyskytuje v tlustém střevě (tlustém střevě) nebo v konečníku (průchod, který spojuje tlusté střevo s konečníkem). Většina kolorektálních karcinomů začíná jako abnormální zvýšené nebo ploché tkáňové výrůstky na stěně tlustého střeva nebo konečníku (polypy). Některé velmi velké polypy se nazývají pokročilé adenomy a je u nich pravděpodobnější, že u malých polypů dojde k rakovině.


Pomocí vzorku stolice detekuje Cologuard hemoglobin, molekulu bílkovin, která je součástí krve. Cologuard také detekuje určité mutace spojené s kolorektálním karcinomem v DNA buněk vylučovaných pokročilými adenomy při pohybu stolice tlustým střevem a konečníkem. Pacientům s pozitivními výsledky testu se doporučuje podstoupit diagnostickou kolonoskopii.

'Toto schválení nabízí pacientům a lékařům další možnost screeningu na kolorektální karcinom,' řekl Alberto Gutierrez, Ph.D., ředitel Úřadu pro diagnostiku in vitro a radiologické zdraví v Centru FDA pro přístroje a radiologické zdraví. 'Fekální krevní testy jsou dobře zavedeným screeningovým nástrojem a klinická data ukazují, že test detekoval více rakovin než běžně používaný okultní test na fekálie.'


Dnešní schválení institutu Cologuard nemění současné praktické pokyny pro screening kolorektálního karcinomu. Testování DNA stolice (nazývané také „testování fekální DNA“) se v současné době nedoporučuje jako metoda pro screening na kolorektální karcinom, kterou provedla americká preventivní služba. USPSTF mimo jiné doporučuje, aby dospělí ve věku 50 až 75 let s průměrným rizikem rakoviny tlustého střeva byli vyšetřováni pomocí okultního krevního testování, sigmoidoskopie nebo kolonoskopie.

Centra pro Medicare & Medicaid Services již navrhla národní pokrytí pro Cologuard s cílem „poskytnout inovativní screeningový test, který pomůže při včasném odhalení rakoviny tlustého střeva a konečníku u seniorů“.

Cologuard, vyráběný společností Exact Sciences v Madisonu ve Wisconsinu, bude stát 599 $ na pacienta. To je podle CBS News přibližně 25 $ za tradiční krevní test stolice.

(HODINKYvideo níže neboČÍST více z CBS News )